Госдума в среду приняла в третьем, окончательном чтении закон "Об обращении лекарственных средств", предусматривающий госрегулирование цен на лекарства, относящиеся к категории жизненно необходимых и важнейших.
Также вводится норма, по которой медицинские учреждения смогут приобретать лекарственные средства без дистрибьюторов.
Определяется и порядок госрегистрации препаратов, ее срок - не более 210 рабочих дней. При этом госрегистрации не подлежат лекарства, изготавливаемые в аптечных сетях, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Норма о госрегистрации не распространяется на препараты, предназначенные на экспорт, и на лекарства, которые применяются на территории России более 20 лет.
Также вводится норма об обязательном страховании жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата.
Продажа препаратов в сельской местности, если, например, в поселке нет аптеки, разрешена непосредственно в медицинских организациях и их подразделениях, амбулаториях, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктах, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность.
Также вводятся требования к показателям качества и безопасности, включая требования к их маркировке. Закон должен вступить в силу с 1 сентября 2010 года, сообщает РИА Новости.
Госдума также приняла во втором чтении поправки в Налоговый кодекс о размерах пошлины за госрегистрацию лекарственных препаратов. Размер пошлины снижен более чем вдвое - с 670 до 300 тысяч рублей. В настоящее время госпошлина за регистрацию лекарственных средств установлена в размере двух тысяч рублей, а взимание платы за проведение экспертных работ осуществляется на договорной основе.
Если в отношении лекарства были проведены международные клинические исследования, в том числе в России, пошлина составит 225 тысяч рублей. Размер пошлины за экспертизу качества лекарственного средства для ветеринарного применения определяется в 150 тысяч рублей.
Для подтверждения госрегистрации лекарственных средств для медицинского применения пошлина составит 100 тысяч рублей, для ветеринарного лекарства - 50 тысяч рублей.
При внесении изменений в инструкцию по медицинскому применению препарата надо будет заплатить госпошлину в 50 тысяч рублей, при внесении изменений в состав препарата для медприменения - 100 тысяч рублей. За выдачу международного клинического исследования пошлина устанавливается в размере 200 тысяч рублей.
Госдума также приняла в третьем, окончательном, чтении закон о социально ориентированных некоммерческих организациях (НКО), которые будут получать поддержку государства. Документ подготовлен и внесен в Госдуму президентом России Дмитрием Медведевым. Ввести институт социально ориентированных НКО Медведев предложил в своем послании Федеральному Собранию 12 ноября 2009 года.
Теперь закон предусматривает, что государство будет оказывать поддержку социально ориентированным НКО в приоритетном порядке.
