Влияет на решение человека приобрести тот или иной препарат и всякого рода награды, которые получил тот или иной препарат на всевозможных конкурсах. Согласитесь, довольно сложно устоять, когда назначенное вам лекарство отмечено наградой "Самый назначаемый препарат России" или "Препарат года". А если уж выписанное человеку лекарство находится в "Перечне жизненно необходимых и важнейших лекарств", то тогда сомнений никаких не остается – надо брать.
Возьмем, к примеру, довольно популярный препарат "Кагоцел". Его одним из первых советуют врачи и фармацевты для лечения ОРВИ. Еще бы, ведь лекарство называют эффективным на самых разных уровнях, а предоставленные общественности доклинические и клинические исследования препарата демонстрируют поистине уникальный результат. Тем не менее, медицинские специалисты утверждают, что не все так очевидно.
Так, по словам кардиолога, члена Американской ассоциации сердца и Европейского общества кардиологов, автора более 85 научных публикаций Ярослава Ашихмина, представленные результаты исследования препарата являются не чем иным, как "обзорами литературы". "Исследования низкого качества без рандомизации, а то и откровенные агитки", – подчеркнул эксперт.
Кроме того, отметил специалист, все предъявляемые англоязычные статьи не являются клиническими исследованиями. По словам Ашихмина, в индексируемых крупнейшей мировой базой данных Pubmed научных журналах, не было опубликовано результатов ни одного рандомизированного клинического изучения препарата. "Не нужно быть фармацевтом, чтобы из названий статей понять, что исследования проведены на грызунах и культурах клеток", – заметил специалист.
О том же говорит и представитель "Общества специалистов доказательной медицины", доктор медицинских наук, профессор Василий Власов. По его словам, в России часть лекарственных препаратов разрешено выпускать вообще без каких-либо рандомизированных контролируемых испытаний. Как отметил врач, одним из таких препаратов и является "Кагоцел".
Специалист подчеркнул, что данный препарат был разрешен для лечения гриппа на основании того, что некоторое количество больных людей выздоровели, употребляя эти таблетки. "К сожалению, такие вещи бывают. И в этом отношении наша страна от Нигерии или Бангладеш отличается очень незначительно", – констатировал Власов.
Между тем известно, что основной действующий компонент "Кагоцела" – госсипол – обладает эффектом долговременного и порой необратимого угнетения репродуктивной функции у мужчин. Влияние достаточно сильное, неслучайно госсипол применяли даже как противозачаточное средство. Как отмечают исследователи, применение этого компонента в подростковом периоде ведет к развитию кист в хвосте придатков яичек, что может стать причиной бесплодия.
Таким образом, эффективность "Кагоцела" подвергается сомнению специалистами. Как же так получилось, что препарат оказался включен в перечень жизненно необходимых лекарств? Отвечать на этот риторический вопрос можно долго, а вот на вопрос о том, стоит ли лечить этим средством своих сыновей-подростков необходимо ответить как можно скорее.
Отметим, у производителей лекарства резко противоположная точка зрения на этот счет. "Говорить о низком качестве исследований препарата "Кагоцел" – значит, обвинять Минздрав в том, что он выпускает на рынок препараты с недоказанной эффективностью", – говорится в сообщении пресс-службы компании "НИАРМЕДИК ПЛЮС".
"Все исследования препаратов и новых молекул проходят по строгому регламенту. Они обязательно отвечают законодательству страны (в России это Федеральный закон № 61-ФЗ), а также стандартам – для нашей страны – это ГОСТ Р 52379-2005 "Надлежащая клиническая практика", который является переводом международного стандарта ICHE6 GCP. Требований и жестких ограничений в таких документах довольно много, и каждое лекарственное средство, которое будет в итоге выпущено на рынок, должно им всем соответствовать"
"Исследования эффективности и безопасности препарата "Кагоцел", проведенные в 2001 году, по своему дизайну, схеме организации, количеству и профильности задействованных клинических центров, общей численности принявших в них участие пациентов, и, главное, – достигнутым результатам, соответствовали критериям, что позволило выпустить "Кагоцел" на рынок", – говорится в сообщении.
Компания-производитель может остановиться на этом, однако "НИАРМЕДИК ПЛЮС", сообщает пресс-служба организации, прибегла также к практике пострегистрационных исследований. В рамках международного проекта "Лечение ОРВИ и гриппа в рутинной клинической практике (FLU-EE)" в ноябре 2016 года компания представила результаты уникального пострегистрационного исследования препарата "Кагоцел".
"Исследование подтвердило, что применение "Кагоцела" в составе комплексной терапии улучшает клиническую картину заболевания: регистрировалось более быстрое купирование клинических симптомов (как интоксикации, так и катаральных) и восстановление нормотермии, а также сокращение сроков выздоровления больных, в том числе с тяжелым течением заболевания. Полученные данные, говорят о том, что применение препарата "Кагоцел" приводит к сокращению числа пациентов с осложнениями, соответственно уменьшая количество назначений системных антибактериальных препаратов на 51%", – сообщили в пресс-службе.
"Что касается публикаций, то, к сожалению, российские журналы в принципе плохо интегрированы в международную науку, отсюда и низкие рейтинги у самих журналов. И это дает повод для колкостей в сторону производителей лекарственных средств. Обвинения в агитационности материалов сродни обвинению в "ненаучном стиле публикаций", тогда как авторы обычно хотят охватить максимальную аудиторию читателей, которым их опубликованные данные принесут пользу. К сожалению, российское медицинское сообщество очень часто не имеет возможности выписывать (в силу финансовых или других причин) или читать (из-за нехватки времени, недостаточного знания английского языка и т.д.) зарубежные журналы, так что выбор отечественных производителей в пользу русскоязычной прессы логичен и понятен", – говорится в сообщении.
Кроме того, в "НИАРМЕДИК ПЛЮС" подчеркнули, что госсипол не является основным действующим веществом "Кагоцела". "Действующим веществом препарата является сополимер окисленной карбокисметилцеллюлозы и высоко биологически активного природного полифенольного соединения госсипола. Госсипол находится в "Кагоцеле" в связанном, а не свободном виде", – рассказали в пресс-службе.
"На основе госсипола и его производных созданы и к настоящему времени зарегистрированы и применяются в медицинской практике различные лекарственные препараты. В ходе многочисленных исследований было установлено, что госсипол обладает мощной противоопухолевой и антивирусной активностью, именно поэтому на него обратили внимание ученые. Это правда, природный госсипол длительное время изучался в разных странах как средство регулирования рождаемости. Но из-за недостаточного контрацептивного эффекта в 1998 году ВОЗ рекомендовала остановить дальнейшие исследования госсипола в данном направлении", – заключили в компании.