Запад не желает признавать первенство России в разработке вакцины от коронавируса. Дошло до того, что нашу страну стали обвинять в похищении технологий разработки препарата.
Россия не украла вакцину, а сама разработала препарат, подчеркнул Кирилл Дмитриев. Он напомнил, что для разработки "Спутника V" была использована уникальная технология двух аденовирусных векторов человека – она используется для профилактики коронавируса только в России.
"Векторы – это генно-модифицированные вирусы, неспособные к воспроизводству и несущие в себе генетический материал внешней оболочки коронавируса. В технологии применяется два различных аденовирусных вектора человека – 5-го и 26-го серотипа для первой и второй инъекции соответственно. Эта технология позволяет преодолеть предсуществующий иммунитет к аденовирусам", – написал Дмитриев в своей статье для агентства Sputnik.
Отечественные ученые использовали двухвекторную платформу, которая была разработана еще в 2015 году против лихорадки Эбола. Спустя два года эпидемия была побеждена, напомнил глава РФПИ.
Вопросы у наших западных партнеров вызывают и результаты клинических испытаний. Но и тут скептикам придраться больше не к чему. Результаты первой и второй фазы клинических испытаний были опубликованы 4 сентября в одном из ведущих мировых журналов по медицинской тематике The Lancet напомнил Дмитриев.
Серьезных побочных эффектов обнаружено не было ни по одному из критериев, при этом у других вакцин они колеблются от одного до 25%. Вакцина "Спутник V" сформировала устойчивый иммунитет к коронавирусу у 100% добровольцев, подчеркнул Дмитриев. При этом у иностранных вакцин, например, у разрабатываемой британской фармкомпанией AstraZeneca, уровень вырабатываемых антител в 1,5 раза меньше, чем у отечественной разработки.
Специалисты центра имени Гамалеи доказали эффективность платформы аденовирусных векторов человека. "Опасения по поводу предсуществующего иммунитета к аденовирусным инфекциям были одной из главных причин для появления альтернативных методов, таких как платформы на основе вектора аденовируса обезьяны или мРНК, которые не были изучены и проверены на протяжении многих лет. Доказанная эффективность "Спутника V" снижает необходимость ускоренной разработки вакцин на основе этих платформ в ущерб безопасности", – написал руководитель РФПИ в своей статье.
Использование двух разных векторов – на основе 5-го и 26-го стереотипов – позволяет добиться наиболее эффективного иммунного ответа. При использовании одного вектора организм отвергает вакцину на втором уколе, привел Дмитриев результаты клинических исследований.
Безосновательными являются и заявления западных критиков, которые пытаются поставить под сомнение эффективность российской вакцины, указывая на небольшое число добровольцев. Действительно, в исследованиях "Спутника" участвовало меньше людей, чем у британской AstraZeneca , но дизайн российской вакцины оказался более эффективным – в дальнейшем AstraZeneca тоже начала проводить исследования с двумя уколами.
"AstraZeneca протестировала модель с двумя уколами только на десяти людях из 1077. Таким образом, общее число людей, которые получили два укола вакциной "Спутник V" в рамках первой и второй фазы клинических исследований превысило количество людей, которые получили два укола вакциной AstraZeneca, в четыре раза. Большинство СМИ проигнорировало этот момент", – пишет Дмитриев.
При этом в России уже начались пострегистрационные испытания вакцины "Спутник V" с участием более 40 тысяч добровольцев. В то же время AstraZeneca планирует привлечь к последней фазе испытаний лишь 30 тысяч человек. Результаты третьей фазы клинических испытаний отечественной разработки будут опубликованы во второй половине осени текущего года.
Ответил Кирилл Дмитриев и на вопрос об ускоренной процедуре регистрации российской вакцины. Это объясняется тем, что платформа аденовирусных векторов человека признана эффективной и безопасной в ходе более 250 исследований, продолжавшихся в общем счете не одно десятилетие. Кроме того, результаты первой и второй фазы клинических испытаний дали положительный результат.
"В клинических исследованиях вакцин на основе технологии аденовирусных векторов человека с использованием тех же векторов, что и в "Спутнике V", уже приняли участие более 25 тысяч человек во всем мире. С 2015 года более трех тысяч человек были привиты вакцинами от лихорадки Эбола и Ближневосточного респираторного синдрома (MERS), созданными в НИЦЭМ имени Гамалеи на основе аденовирусного вектора человека", – рассказал глава РФПИ.
Несмотря на критику, опыт России в ускоренной регистрации вакцины был признан на Западе успешным. В США и Великобритании заявили, что намерены последовать примеру нашей страны, отметил Дмитриев.
При этом платформы на основе аденовирусных векторов человека используются не только в России. Так, компания Johnson & Johnson использует только вектор 26-го серотипа, а китайская CanSino – только 5-го серотипа. "Спутник V" использует оба.
"Теперь мы хотим спросить у критиков: "Что ты смотришь на соринку в глазу своего брата, когда в своем собственном не замечаешь бревна?" – задался вопросом глава РФПИ.
У России тоже накопилось достаточно вопросов к западным критикам. Например, Дмитриев указывает, что долгосрочные исследования рисков возникновения онкозаболеваний на основе мРНК и аденовирусных векторов обезьян проведены не были. С учетом этого странным выглядит то, что западные фармкомпании обсуждают с покупателями пункты соглашений о защите от юридических последствий.
Подозрительным Дмитриев считает и то, что критикующие российскую вакцину западные СМИ не сообщают об отсутствии исследований вакцин на основе технологии мРНК и аденовирусного вектора обезьяны.
Глава РФПИ подчеркнул, что основанные на технологиях мРНК и аденовирусных векторов обезьян вакцины ранее не использовались и не получали одобрения регуляторов. Гарантий долговременной безопасности этих разработок нет.
"Тем не менее производители уже обеспечили себе контракты на миллиарды долларов от правительств Запада и могут обратиться за ускоренной регистрацией, заранее защитившись от возможных юридических последствий", – недоумевает Дмитриев.
А то, что последствия могут наступить, в той же AstraZeneca не отрицают. "В наших контрактах мы просим об освобождении от ответственности", – говорил топ-менеджер компании Руд Доббер.
Дмитриев призвал не скрывать риски платформ на основе мРНК и аденовирусного вектора обезьяны. По его словам, Россия поприветствует намерение западных компаний опубликовать так называемый манифест безопасности.
Глава РФПИ выразил надежду, что на вопросы о долгосрочных рисках будут даны ответы. "Все-таки мы должны бороться с пандемией вместе, лишенные всяческих предрассудков, и в условиях полной прозрачности и доверия", – заключил Дмитриев.