Вопрос эффективности, безопасности и качества лекарственного препарата является одним из самых острых, когда речь идет о нашей жизни и жизни родных и близких нам людей. Нередко пациенты готовы доплачивать, чтобы получить импортное лекарство вместо российского, и все из-за недоверия к отечественному производителю. Причина – в непонимании механизма производства аналогов, считает эксперт Дней.Ру, директор по развитию фармацевтической компании BIOCAD Дмитрий Мордвинцев.
Разработкой аналогов занимаются не только отечественные, но и крупные зарубежные фармацевтические компании, такие как Pfizer, Amgen, Boehringer Ingelheim, Sandoz и другие крупные игроки фармрынка. Практика здравоохранения США показывает, что 8 из 10 получаемых по рецепту лекарственных препарата являются дженериками (лекарственными средствами, продающимися под международным непатентованным названием либо под патентованным названием, отличающимся от фирменного названия разработчика препарата). Дженерики составляют 88% от всех выдаваемых назначений. Такие сведения приводятся в отчете Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. При этом совокупные затраты на воспроизведенные аналоги составляют всего 28% от всех затрат на лекарственные препараты. Таким образом,
в 2014 году, благодаря дженерикам, было сэкономлено более 254 миллиардов бюджета здравоохранения Соединенных Штатов. В Европейском Союзе 56% всех выписываемых рецептов приходятся на дженерики, а их отсутствие могло бы привести к увеличению бюджетов на здравоохранение союзных государств более чем на 100 миллиардов евро. Более того, 28 Европейских государств активно увеличивают долю этого класса продуктов. В нашей стране на долю дженериков в 2013 году приходилось 77% всех обращающихся лекарственных препаратов. Многие полагают, что дженерик и биоаналог – это синонимы. На самом деле биоаналогом называют препарат биологической природы (то есть синтезируемый живым микроорганизмом), который по своим физико-химическим параметрам, профилю безопасности, эффективности, иммуногенности максимально идентичен оригинальному биологическому лекарственному средству, имеет эквивалентную лекарственную форму и поступил в продажу уже после истечения срока действия патента оригинального препарата. Понятие "дженерик" применимо только к лекарственному препарату с химической основой, с точно таким же химическим составом, что и оригинальный лекарственный препарат. Дженерик поступает в обращение после выхода оригинального препарата и истечения периода его "патентной защиты".
Разработка биоаналога – куда более сложная задача, чем создание дженерика, и требует не только существенных финансовых вложений, связанных с проведением необходимых и достаточных испытаний, доказывающих эквивалентность биоаналога и оригинального препарата, но и научных и производственных мощностей для обеспечения разработки и производства сложных биологических молекул. В Европе из тысячи зарегистрированных воспроизведенных лекарственных препаратов, лишь 22 являются биоаналогами, а в США первый и единственный биоаналог был зарегистрирован в 2015 году. В течение многих лет западные фармацевтические компании формировали отечественный рынок и отстаивали монопольное присутствие оригинальных препаратов, на что были брошены миллионные маркетинговые бюджеты. К тому же из-за несовершенства нормативной базы и некоторое время бытовавшей практикой регистрации "индийских" аналогов под маркой российских фармпроизводителей, мифы о ненадлежащем качестве воспроизведенных препаратов, к сожалению, находили свое подтверждение и в реальной жизни.
Сегодня к регистрируемым в России биоаналогам применяются более жесткие правила. И это абсолютно справедливо, поскольку регулятор должен быть уверен, что выпускаемый на рынок биоаналог имеет необходимую доказательную базу и является именно "биоподобным лекарственным препаратом", а не отдаленно похожим на пользующееся заслуженным доверием врачей оригинальное лекарственное средство. Производство качественных биоаналогов и их использование позволяет обеспечивать большее количество пациентовсовременными и безопасными препаратами. К тому же, успехи биоаналогов на фармацевтическом рынке невольно мотивируют производителей оригинальных препаратов совершенствовать существующие препараты и разрабатывать новые.